Cấp phép sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng tinh giảm thủ tục nhưng phải chặt chẽ, nghiêm ngặt

Văn phòng Chính phủ nhận được văn bản ngày 1/8/2021 của GS.TS Nguyễn Gia Bình, Chủ tịch Hội Hồi sức cấp cứu và chống độc Việt Nam, Ủy viên Hội đồng chuyên môn Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe Trung ương, kiến nghị về việc cấp phép sử dụng vaccine trong tình huống khẩn cấp.

Về việc này, Thủ tướng Phạm Minh Chính có ý kiến như sau: Đồng chí Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.

Được biết, Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020 và giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.

Theo TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), vaccine Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố, gồm tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên tình nguyện viên Việt Nam từ 18 tuổi trở lên.

Trong đó, giai đoạn 3a tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiêm trên 12.000 người, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.

Dự kiến, trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.

Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vacccine của giai đoạn 3a.