Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có công văn số 9564/QLD-CL gửi các cơ quan, đơn vị liên quan về việc tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm.
Theo Cục Quản lý Dược, những năm qua, hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước đã từng bước được nâng cấp, bổ sung trang thiết bị, nhân lực, triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)/ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 - quản lý chất lượng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Đồng thời được nâng cao năng lực thử nghiệm, góp phần đáng kể vào công tác quản lý, kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất, nhập khẩu, bảo quản và phân phối thuốc đến tay người sử dụng, góp phần cho công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Tuy nhiên, qua công tác kiểm tra, thanh tra của các cơ quan có thẩm quyền, đã phát hiện một số cơ sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước vẫn còn một số tồn tại, chưa đảm bảo duy trì hệ thống chất lượng đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP/tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.
Tại Kết luận Thanh tra số 09/KL-TTra, Thanh tra Bộ Y tế đã có một số đánh giá việc đầu tư cơ sở vật chất, thiết bị tại một số cơ sở kiểm nghiệm còn chưa được quan tâm, nhiều thiết bị kiểm nghiệm bị hỏng, nhưng chưa có kinh phí sửa chữa; Việc sắp xếp trong khu vực bảo quản hóa chất kiểm nghiệm còn chưa khoa học (hóa chất còn hạn sử dụng lẫn hết hạn sử dụng); Một số hóa chất chưa được theo dõi, truy xuất đầy đủ thông tin về hạn dùng. Có đơn vị còn tình trạng sử dụng hóa chất hết hạn trong kiểm nghiệm thuốc;
Hồ sơ kiểm nghiệm chưa ghi đầy đủ thông tin về hạn dùng của hóa chất sử dụng; một số biên bản lấy mẫu, bàn giao mẫu ghi thiếu thông tin về thời gian; Một số phiếu kiểm nghiệm thuốc ghi tiêu chuẩn áp dụng chưa phù hợp với hồ sơ kiểm nghiệm, chưa kết luận đầy đủ chỉ tiêu kiểm nghiệm so với tiêu chuẩn thuốc đã được thẩm định, cấp phép lưu hành...
Để tăng cường hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và đánh giá đầy đủ, chính xác chất lượng thuốc, làm căn cứ cho việc quản lý chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ quan, đơn vị trên triển khai một số nội dung.
Thứ nhất, với Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục Quản lý Dược yêu cầu rà soát, sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng của Phòng kiểm nghiệm thuốc; duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP). Đồng thời, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm, đảm bảo các hóa chất, dung môi, thuốc thử và các chất chuẩn được sử dụng là phù hợp và còn hạn sử dụng.
Với các hóa chất, dung môi, thuốc thử mà nhà sản xuất không quy định hạn sử dụng, Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải tiến hành đánh giá, đảm bảo chất lượng hóa chất, dung môi đạt chất lượng và không ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm. Không sử dụng các hóa chất, dung môi, thuốc thử, chất chuẩn đã hết hạn sử dụng hoặc không đảm bảo chất lượng, để kiểm nghiệm mẫu thuốc theo đúng quy định hiện hành.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cần thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược và được cập nhật theo quy định.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Trung tâm kiểm nghiệm các tỉn, thành phố trực thuộc Trung ương xây dựng kế hoạch và nguồn kinh phí để đảm bảo các nguồn lực cần thiết để triển khai và duy trì thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)/tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm các trang thiết bị, hóa chất, dung môi, chất chuẩn và các quy trình thao tác chuẩn, để đảm bảo tiến hành liên tục hoạt động kiểm nghiệm 3 cơ sở.
Thứ hai, với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục Quản lý Dược yêu cầu tăng cường công tác kiểm tra giám sát hoạt động của Trung tâm, kịp thời phát hiện, chấn chỉnh các tồn tại, đảm bảo duy trì đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 của Trung tâm kiểm nghiệm.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cần xem xét, xử lý hoặc đề xuất cấp có thẩm quyền giải quyết các đề xuất của Trung tâm Kiểm nghiệm để đảm bảo điều kiện, phương tiện kỹ thuật cho hoạt động của Trung tâm và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP/ tiêu chuẩn ISO tại trung tâm.
Thứ ba, với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Cục Quản lý Dược yêu cầu tăng cường hoạt động giám sát chuyên môn, kịp thời phát hiện và hỗ trợ các trung tâm kiểm nghiệm khắc phục các tồn tại trong chuyên môn, cũng như các nội dung liên quan trong quá trình hoạt động, duy trì đáp ứng GLP/ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.
Ngoài ra, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cần đề xuất với Bộ Y tế và cấp có thẩm quyền các giải pháp để tăng cường năng lực chuyên môn của Trung tâm kiểm nghiệm và hệ thống kiểm nghiệm thuốc nói chung.
Thanh tra Bộ Y tế đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 tổng số tiền 50 triệu đồng vì sản xuất thuốc vi phạm chất lượng.
Bộ Y tế thời gian tới sẽ triển khai Đề án nâng cao năng lực chuyên môn, chuyển giao kỹ thuật, phát triển mạng lưới bệnh viện vệ tinh giai đoạn 2025-2030.
Phát hiện nhóm thanh thiếu niên điều khiển xe máy có hành vi phóng nhanh, lạng lách... gây náo loạn đường phố, Công an quận Hà Đông phối hợp với Phòng Cảnh sát hình sự xuyên đêm truy lùng, bắt giữ toàn bộ các đối tượng.
UBND tỉnh Bắc Giang vừa có văn bản chấn chỉnh, yêu cầu sau ngày 30/03/2025, nhà ở nhiều tầng, kết hợp cho thuê trọ, cơ sở kinh doanh không đảm bảo về PCCC sẽ phải tạm đình chỉ và dừng hoạt động.
Ông Lý Vỹ Triều Dương - Phó Giám đốc Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch Bạc Liêu thông tin, 9 tháng đầu năm 2024, ngành du lịch tỉnh tiếp tục phát triển với tổng thu ước đạt khoảng 3.420 tỷ đồng, đạt 82,9% kế hoạch, tăng 9,1% so cùng kỳ.
Chiều 17/10, Báo Pháp luật Việt Nam tổ chức chương trình gặp mặt, tri ân các cá nhân, tập thể, doanh nghiệp cùng đồng hành với Báo trong hành trình hỗ trợ các tỉnh phía Bắc bị thiệt hại bởi bão số 3.
Bác sĩ (BS) Đỗ Doãn Bách - Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội luôn tâm niệm, phải học cách yêu thương con người trước khi trở thành một BS, khi đó sẽ có vô vàn cách thức để cứu chữa người bệnh.
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, ngôi nhà chung ngành Y chứa biết bao trái tim, khối óc nhân ái, tài năng, luôn tràn đầy nhiệt huyết, tận tâm vì nghề, cùng nhau hướng tới mục tiêu nâng cao sức khỏe người dân cả về thể chất và tinh thần; Viết tiếp những kỳ tích của nền y học nước nhà.
Hơn 1.000 bạn trẻ TP Hồ Chí Minh tham gia các hoạt động ra quân Tháng Thanh niên 2024 chủ đề "Thanh niên xung kích tình nguyện vì cuộc sống cộng đồng".
Tối nay (26/2), tại Nhà hát Hồ Gươm (Hà Nội) sẽ diễn ra chương trình tôn vinh Thầy thuốc Việt Nam và trao giải cuộc thi viết "Sự hy sinh thầm lặng" lần VI.
(PLM) - Trong suốt cuộc đời hoạt động cách mạng vẻ vang của mình, nhất là trên cương vị Tổng Bí thư Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Bí thư Quân ủy Trung ương, đồng chí Nguyễn Phú Trọng đã dành tình cảm đặc biệt đối với cán bộ, chiến sĩ Hải quân. Tổng Bí thư luôn kịp thời quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo và đánh giá cao sự nỗ lực, quyết tâm của cán bộ, chiến sĩ Hải quân nhân dân Việt Nam trong khắc phục khó khăn, bảo vệ vững chắc chủ quyền biển, đảo, thềm lục địa của Tổ quốc; xây dựng Hải quân nhân dân Việt Nam cách mạng, chính quy, tinh nhuệ và hiện đại.
(PLM) - Dù còn 3 ngày nữa mới diễn ra Quốc tang, nhưng tại một số địa điểm tại Hà Nội cũng như trên cả nước đã treo cờ rủ để tưởng nhớ cố Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng.
(PLM) - Trải qua nhiều cương vị quan trọng do Đảng, Nhà nước và Nhân dân giao phó, như: Uỷ viên Ban Chấp hành Trung ương Đảng từ khoá VII đến khóa XIII; Uỷ viên Bộ Chính trị từ khoá VIII đến khóa XIII; Tổng Biên tập Tạp chí Cộng sản; Bí thư Thành uỷ Hà Nội; Chủ tịch Hội đồng Lý luận Trung ương; Chủ tịch Quốc hội; Chủ tịch nước; Tổng Bí thư từ khoá XI đến khóa XIII, đồng chí Nguyễn Phú Trọng đã có nhiều cống hiến to lớn, quan trọng cho sự nghiệp cách mạng của Đảng và dân tộc ta, nhất là trong công cuộc đổi mới, xây dựng và bảo vệ Tổ quốc.
(PLM) - Hơn nửa thế kỷ hoạt động cách mạng không ngừng nghỉ, Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng đã cống hiến hết mình, trọn một đời đóng góp cho Đảng, cho nhân dân. Hình ảnh vị lãnh đạo kiên trung, trí tuệ và mẫu mực, tận trung với Đảng, hết lòng vì dân sẽ luôn sống trong trái tim của mỗi người dân Việt Nam.
(PLM) - Sáng ngày 18/7/2024, Tại Hội trường Đa năng - Bộ Tư Pháp đã diễn ra Tọa đàm đánh giá, rút kinh nghiệm về Chỉ số cải cách hành chính năm 2023 và đánh giá việc thực hiện Đề án 06 trong 06 tháng đầu năm, nhiệm vụ, giải pháp từ nay đến cuối năm 2024 của Bộ tư Pháp.