Bộ Y tế xử phạt Công ty cổ phần dược TW Mediplantex 220.000.000 đồng

Cục Quản lý Dược: Ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc chứa hoạt chất Fenspirid

Cục Quản lý Dược đề nghị thu hồi lô thuốc Dacodex của Công ty Dược Hải Dương

Cục Quản lý Dược đính chính Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Cục Quản lý Dược ra công văn lộ trình thực hiện quy định GMP tá dược, vỏ nang

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex có địa chỉ tại 358 đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân TP Hà Nội. Công y vị xử phạt do đã thực hiện các vi vi phạm hành chính với những lỗi:

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex sản xuất thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Căn cứ quy định tại Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 2 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế), Công ty bị phạt 70.000.000 đồng.

Bộ Y tế buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex sản xuất thuốc Epfepara Codeine SĐK VD-29935-18 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm đ Khoản 3 và Khoản 7 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Căn cứ quy định tại Điểm đ Khoản 3 và Khoản 7 Điều 57, điểm b Khoản 2 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế), Công ty bị xử phạt 75.000.000 đồng.

Ngoài ra, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex sản xuất thuốc Terpin codein - F, SĐK VD-20490-14 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm đ Khoản 3 và Khoản 7 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Căn cứ quy định tại Điểm đ Khoản 3 và Khoản 7 Điều 57, điểm b Khoản 2 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế), Công ty bị phạt 75.000.000 đồng.

Với những lỗi vi phạm trên, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex bị phạt tổng cộng 220.000.000 đồng.