Bộ Y tế vẫn khẳng định lô thuốc H-Capita là thuốc… kém chất lượng

Tiếp tục xét xử vụ VN Pharma: Cán bộ Cục quản lý Dược bị triệu tập nhưng không đến tòa

Nguyên Tổng giám đốc VN Pharma bị bắt giam ngay tại Tòa

Nguyên Tổng Giám đốc VN Pharma: 7,5 tỷ đồng không phải dùng để chi hoa hồng cho bác sĩ

Xử phúc thẩm vụ VN Pharma: Những góc khuất cần làm rõ

Xét xử phúc thẩm vụ VN Pharma: Đại diện Bộ Y tế, Công Thương vắng mặt không lý do

Theo đó, chiều qua (26/10), Bộ Y tế tổ chức cuộc gặp gỡ “nóng” với báo chí để thông tin về một số vấn đề trách nhiệm của lãnh đạo Bộ này trong vụ án Vn Pharma.

Đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), ông Chu Đăng Trung cho biết lãnh đạo Bộ Y tế, lãnh đạo Cục Quản lý Dược nhận được “giấy mời” chứ không phải “giấy triệu tập” đến Tòa.

Sau đó, Bộ Y tế đã cử đúng thành phần và nhiều cán bộ có chuyên môn khác đến tòa để dự và trả lời các câu hỏi của HĐXX, VKSND đưa ra.

Ngoài ra, Bộ Y tế vẫn khẳng định lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định.

Lô thuốc H-Capita là thuốc… kém chất lượng

Liên quan đến kết luận lô thuốc của Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, Bộ Y tế trả lời:

Theo kết quả đánh giá chất lượng lô thuốc H-Capita của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%) thì thuốc H-Capita không đạt tiêu chuẩn về “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất”.

Bộ Y tế cũng khẳng định lại kết quả kiểm nghiệm tiêu chuẩn “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” của lô thuốc H-Capita là 0,17%, không phải là 17% như trong cáo trạng của phiên toà sơ thẩm.

Hội đồng giám định đã kết luận lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định tại khoản 2 Điều 23 của Luật Dược năm 2005.

“Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.”

Lô thuốc H-Capita không đáp ứng đủ điều kiện lưu hành trên thị trường để sử dụng cho người là hoàn toàn phù hợp với quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 36 của Luật Dược năm 2005.

Biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thiếu chữ ký chuyên gia… do bận công tác

Trả lời nghi vấn về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên. Bộ Y tế cho rằng:

Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 6/7/2006 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc ban hành Quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ban hành theo (sau đây gọi tắt là Quyết định số 88/QĐ-QLD) không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải tham gia thẩm định, có ý kiến và ký biên bản thẩm định mà chỉ có quy định tại Khoản 4 Điều 7 về trách nhiệm của nhóm trưởng các nhóm thẩm định: “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.

Việc quy định như vậy vì lý do các chuyên gia thực hiện việc thẩm định nhưng cũng là những cán bộ làm công việc khác được phân công, do vậy có những trường hợp bận công việc hoặc phải đi công tác không tham gia thẩm định được thì vẫn đảm bảo tiến độ về thời gian trả lời kết quả thẩm định.

Đối với việc thẩm định lô thuộc H-Capita có 3 chuyên gia không ký tên là do 3 chuyên gia này bận công tác khác, không tham gia cuộc họp thẩm định nên không thể ký chứ không phải có tham gia họp mà không ký.

Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định tại Khoản 4 Điều 7 của Quyết định số 88/QĐ-QLD.