Bộ Y tế thu hồi lô sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc

Cục Quản lý Dược đính chính Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Cục Quản lý Dược ra công văn lộ trình thực hiện quy định GMP tá dược, vỏ nang

Khởi tố nguyên Phó cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Nguyên Phó cục trưởng Cục Quản lý dược bị khởi tố

Hôm nay (30/9), dự kiến tuyên án vụ VN Pharma: “Tài liệu chứng cứ mới” Cục Quản lý Dược đưa ra có đáng tin?

Cục quản lý Dược, Bộ Y tế thông báo về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Cụ tể, đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%, chai 500ml, số lô: 010622 27S, hạn dùng: 010625).

Trên nhãn mẫu thử ghi thông tin: “Số TNCB: 005065/19/CBMP-HCM; Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần thương mại Thiết bị y tế Vĩnh Phúc (59/13E-F-H ấp Tiến Lân 1, xã Bà Điểm, H. Hóc Môn, TP HCM); Chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty Cổ phần thương mại Thiết bị y tế Vĩnh Phúc (23/23-25 Tân Thới Nhất 18, phường Tân Thới Nhất, quận 12, TP HCM)”.

Lý do thu hồi, lô sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) - Chai 500ml không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Cục quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng sản phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu thông, sử dụng lô sản phẩm nêu trên, trả về cơ sở cung ứng sản phẩm và tiến hành thu hồi lô sản phẩm nêu trên; Kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Công ty Cổ phần thương mại thiết bị y tế Vĩnh Phúc, chi nhánh Công ty Cổ phần thương mại thiết bị y tế Vĩnh Phúc - Xưởng sản xuất phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả về từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định; Gửi báo cáo thu hồi lô sản phẩm không đáp ứng quy định về Cục Quản lý Dược trước ngày 28/2/2023.

Cục quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP HCM kiểm tra Công ty Cổ phần thương mại thương mại thiết bị y tế Vĩnh Phúc, Chi nhánh Công ty Cổ phần thương mại thiết bị y tế Vĩnh Phúc - Xưởng sản xuất trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; Giám sát việc thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/3/2023.

Công văn này thay thế Công văn số 9684/QLD-MP ngày 30/9/2022 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.