Bộ Y tế siết chặt quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Dự thảo Thông tư mới đề xuất các hướng dẫn chi tiết nhằm giám sát chất lượng thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm. Quy định này cũng bao trùm các loại nguyên liệu làm thuốc trong toàn bộ quá trình sản xuất, nhập khẩu, lưu thông và sử dụng, ngoại trừ dược liệu và vị thuốc cổ truyền.

Theo dự thảo, các cơ sở sản xuất và pha chế thuốc bắt buộc phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong quá trình sản xuất, phân phối và bảo quản. Mục tiêu cốt lõi là bảo đảm chất lượng sản phẩm đầu ra luôn phù hợp với tiêu chuẩn đã đăng ký hoặc công bố với Bộ Y tế.

Bên cạnh đó, các đơn vị này cần thực hiện nghiêm quy định đăng ký thuốc theo Luật Dược và ghi nhãn hàng hóa đầy đủ. Các thông tin về truy xuất nguồn gốc, mã số, mã vạch và nhãn điện tử cũng phải được thể hiện minh bạch trên mọi sản phẩm.

Quá trình sản xuất còn đòi hỏi sự tuân thủ tuyệt đối các quy chuẩn kỹ thuật về pha chế, kiểm tra chất lượng và bảo quản. Cơ sở phải lưu giữ toàn bộ hồ sơ chất lượng để phục vụ công tác truy xuất nguồn gốc, đồng thời chịu sự kiểm tra giám sát liên tục từ cơ quan chức năng.

Đối với các doanh nghiệp nhập khẩu, dự thảo yêu cầu áp dụng chặt chẽ các biện pháp thực hành tốt để duy trì chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng. Đơn vị nhập khẩu phải đăng ký lưu hành, thể hiện rõ thông tin truy xuất và thực hiện đầy đủ quy định về bảo đảm chất lượng đối với hàng ngoại nhập.

Ngoài ra, cơ sở nhập khẩu cần chủ động đánh giá năng lực nhà cung cấp và kiểm soát gắt gao chất lượng trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Họ cũng thuộc diện phải chịu sự kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất từ cơ quan quản lý nhà nước.

Tương tự, các cơ sở xuất khẩu, bán buôn, bán lẻ và kho lưu trữ cũng phải duy trì hệ thống thực hành tốt trong phân phối và bảo quản. Yêu cầu đặt ra bao gồm việc bố trí nhân lực đủ trình độ chuyên môn, trang bị phương tiện vận chuyển đạt chuẩn và duy trì sổ sách theo dõi lưu thông hàng hóa.

Về phía cơ quan kiểm tra nhà nước, dự thảo phân định rõ Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm ở cấp trung ương, trong khi Sở Y tế quản lý tại các tỉnh, thành phố. Cục Quản lý Dược sẽ đóng vai trò chỉ đạo và phối hợp với các cơ quan liên quan để giám sát chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.

Hoạt động kiểm tra và lấy mẫu giám sát sẽ được triển khai theo kế hoạch định kỳ hoặc đột xuất, có thể thông báo trước hoặc không. Việc xây dựng kế hoạch định kỳ được căn cứ vào mức độ rủi ro, diễn biến chất lượng thực tế trên thị trường và theo các hướng dẫn từ Tổ chức Y tế thế giới.

Công tác khảo sát chất lượng thuốc sẽ diễn ra hàng năm hoặc ngay khi phát hiện dấu hiệu sản phẩm kém chất lượng, phát sinh rủi ro cao. Tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm sẽ được áp dụng thống nhất cho các loại thuốc có cùng thành phần hoạt chất và dạng bào chế.

Chương trình khảo sát luôn ưu tiên nhóm thuốc thiết yếu, có khối lượng sử dụng lớn hoặc có bản chất hóa học kém bền vững. Kế hoạch này được xây dựng bài bản dựa trên đánh giá nguy cơ, tính ổn định của hoạt chất và lịch sử diễn biến chất lượng trong những năm trước đó.