Bộ Y tế ngừng nhận hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc của 3 công ty dược

Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc của 3 công ty dược.

Cụ thể, thứ nhất Cục Quản lý Dược ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Thành phố Hồ Chí Minh (YTECO) từ ngày 7/4/2023, thời hạn áp dụng sẽ được Cục Quản lý dược thông tin sau.

Lý do ngừng là YTECO nhập khẩu 11 lô thuốc Myomethol (số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thái Lan) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2.

Thuốc Myomethol 500mg chứa hoạt chất methocarbamol, được chỉ định trong điều trị các cơn đau xương khớp cấp tính do co thắt cơ xương, co thắt cơ, gãy xương hoặc trật khớp.

Thứ hai, Cục Quản lý Dược đã đồng thời thông báo ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 1 năm từ ngày 7/4/2023.

Lý do, Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) vi phạm chất lượng mức độ 2.

Thứ ba, Cục Quản lý Dược cũng thông báo về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc đối với Chi nhánh Công ty trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam từ ngày 7/4/2023, thời hạn áp dụng sẽ được Cục Quản lý Dược sẽ có thông báo sau.

Lý do theo Cục Quản lý Dược là trong 12 tháng, Chi nhánh Công ty trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu 2 lô thuốc Zinnat Suspension (số giấy đăng ký lưu hành VN20513-17; Số lô 7S6A, 2P7N) do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2 và 2 lô thuốc Neurobion (Số GĐKLH: VN-20021-16; Số lô D0083217, D0006203) do Công ty PT. Merck Tbk (Indonesia) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 3.