Cục Quản lý dược vừa ban hành quyết định cấp phép lưu hành cho nhiều vaccine mới tại Việt Nam, trong đó có vaccine Envacgen phòng bệnh tay chân miệng.
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định cấp phép lưu hành cho nhiều vaccine mới tại Việt Nam, trong đó có vaccine Envacgen phòng bệnh tay chân miệng do chủng virus Enterovirus A71 (EV71) gây ra.
Cục Quản lý dược cho biết, Envacgen là loại vaccine bất hoạt dạng hỗn dịch tiêm, được chỉ định để phòng ngừa các biến chứng nặng từ virus EV71 là chủng virus nguy hiểm nhất gây bệnh tay chân miệng ở trẻ nhỏ.
 |
| Ảnh minh họa. |
Loại vaccine này được nghiên cứu, sản xuất bởi tập đoàn Medigen Vaccine Biologics (Đài Loan, Trung Quốc) và được cấp phép lưu hành tại Việt Nam với hiệu lực 3 năm.
Về quy cách đóng gói, vaccine được thiết kế dưới dạng bơm tiêm nạp sẵn dung tích 0,5 ml cho mỗi liều sử dụng. Sản phẩm có 2 dạng đóng gói là hộp 1 bơm tiêm hoặc hộp 20 bơm tiêm.
Cùng với vaccine tay chân miệng, Cục cũng cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho loại 13 vaccine, sinh phẩm khác, một số thuốc sinh học và thuốc chứa hoạt chất bevacizumab, rituximab sử dụng trong điều trị ung thư.
Theo Cục Quản lý dược, việc cấp phép, gia hạn lần này nhằm đảm bảo nguồn cung vaccine, sinh phẩm phục vụ nhu cầu phòng bệnh và điều trị trong nước. Các cơ sở đăng ký, sản xuất phải tuân thủ đầy đủ quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong suốt thời gian lưu hành.
| Tay chân miệng là bệnh có ở trẻ em dưới 10 tuổi, nhiều hơn ở dưới 5 tuổi, tập trung ở dưới 3 tuổi, cao nhất là 1-2 tuổi. Bệnh gây tổn thương ở lòng bàn tay, khuỷu tay, đầu gối, mông, bụng, lòng bàn chân, loét miệng. Bệnh lây bằng đường tiêu hóa và tiếp xúc trực tiếp, chủ yếu lây lan qua tiếp xúc trực tiếp với dịch tiết từ mũi, hầu, họng, nước bọt, dịch tiết từ các nốt phỏng... Khi bệnh nhân mắc bệnh đường hô hấp, việc hắt hơi, ho, nói chuyện, virus có thể lây lan trực tiếp từ người sang người. Có hai nhóm tác nhân gây bệnh tay chân miệng thường gặp là Coxsackie virus A16 (CA16) và Enterovirus 71 (EV71). Các trường hợp nhiễm CA16 thường biểu hiện bệnh nhẹ, có thể chăm sóc và điều trị tại nhà. Còn EV71 gây bệnh nặng hơn với nhiều biến chứng nguy hiểm như viêm não, viêm màng não, viêm cơ tim, viêm phổi, phù phổi, suy hô hấp, suy tuần hoàn. Bệnh xuất hiện ở tất cả các tháng trong năm, cao điểm vào tháng 3-4 và từ tháng 9 đến cuối năm. Có ba cấp độ bệnh tay chân miệng. Ở cấp độ 1, bệnh nhẹ, có thể điều trị tại nhà và tái khám gần nhà. Từ cấp độ 2-4, bệnh nhi cần điều trị tại bệnh viện, trong đó độ 2b, 3 và 4 có thể xuất hiện biến chứng, phải theo dõi sát để tránh nguy cơ tử vong. |
