Theo đó, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ngày 07/07/2023 đã ban hành quyết định số 483/QĐ-XPHC về việc xử phạt hành chính Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) địa chỉ: Số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023. Với những vi phạm này, Bidiphar bị phạt số tiền là 100 triệu đồng.
Không chỉ vậy, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày ban hành quyết định này.
Bidiphar bị xử phạt vì sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1.
Bidiphar cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023). Bidiphar phải gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày.
Được biết, thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml được chỉ định trong các trường hợp:
“Ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú; Ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi; Bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin…” - thông tin từ bidiphar.com nêu rõ.
Không chỉ vậy, theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) từng ban hành văn bản 14458 về việc thu hồi lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cơ quan chức năng đã yêu cầu Bidiphar thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty CP Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.
“Xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như chất lượng nguyên liệu ban đầu/ bao bì sơ cấp, quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất, kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất, điều kiện bảo quản, kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc... để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp. Không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký”, Cục Quản lý Dược yêu cầu.
Đến nay, sau gần 2 năm Cục Quản lý Dược tiếp tục ban hành văn bản buộc Bidiphar phải tiêu hủy lô thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023) thì đây không còn là vấn đề có thể xem nhẹ được nữa.
Pháp luật Plus sẽ tiếp tục thông tin khi sự việc có diễn biến mới.
Bộ trưởng Bộ Tư pháp Nguyễn Hải Ninh khẳng định, không phải tất cả cán bộ, công chức ở trong các đơn vị thuộc phụ lục dự thảo Nghị quyết của Quốc hội về một số cơ chế, chính sách đặc biệt, tạo đột phá trong xây dựng và tổ chức thi hành pháp luật đều được nhận hỗ trợ hàng tháng. Phụ lục chỉ đề cập những đối tượng "đã chín, đã rõ", bảo đảm sự thống nhất rất cao giữa các cơ quan trong quá trình xây dựng và thẩm tra, thẩm định vào diện hỗ trợ.
Vụ sạt lở đặc biệt nghiêm trọng tại một công trình thủy điện tại tỉnh Lai Châu khiến 5 người mất tích, 4 người bị thương. Tính đến thời điểm 17h30 cùng ngày, 5 nạn nhân mất tích vẫn chưa được tìm thấy. Hiện lực lượng chức năng vẫn đang khẩn trương tìm kiếm, cứu hộ.
Từ ngày 14 đến 16/5, tại TP. Phú Quốc, tỉnh Kiên Giang, Tiểu đoàn 563, Bộ Tư lệnh Vùng 5 Hải quân tổ chức kiểm tra “3 tiếng nổ” cho chiến sĩ mới nhập ngũ năm 2025.
Ngày 16/5, Phòng Cảnh sát điều tra tội phạm về ma túy (Công an tỉnh Bạc Liêu) tổ chức tuyên truyền pháp luật về phòng, chống ma túy tại các trường Đại học, Cao đẳng trên địa bàn thành phố Bạc Liêu.
Cục trưởng Cục An ninh chính trị nội bộ đã trao Quyết định của Bộ trưởng Bộ Công an công nhận Báo Pháp luật Việt Nam đạt chuẩn “An toàn về an ninh, trật tự” năm 2024.
Bác sĩ (BS) Đỗ Doãn Bách - Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội luôn tâm niệm, phải học cách yêu thương con người trước khi trở thành một BS, khi đó sẽ có vô vàn cách thức để cứu chữa người bệnh.
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, ngôi nhà chung ngành Y chứa biết bao trái tim, khối óc nhân ái, tài năng, luôn tràn đầy nhiệt huyết, tận tâm vì nghề, cùng nhau hướng tới mục tiêu nâng cao sức khỏe người dân cả về thể chất và tinh thần; Viết tiếp những kỳ tích của nền y học nước nhà.
Hơn 1.000 bạn trẻ TP Hồ Chí Minh tham gia các hoạt động ra quân Tháng Thanh niên 2024 chủ đề "Thanh niên xung kích tình nguyện vì cuộc sống cộng đồng".
Tối nay (26/2), tại Nhà hát Hồ Gươm (Hà Nội) sẽ diễn ra chương trình tôn vinh Thầy thuốc Việt Nam và trao giải cuộc thi viết "Sự hy sinh thầm lặng" lần VI.
Gần 1 tháng nay trên tuyến tỉnh lộ 337 và Quốc lộ 279 đoạn từ xã Thống Nhất đến cảng Làng Khánh (TP Hạ Long), thường xuyên xuất hiện hàng chục xe tải lớn chở đất chạy rầm rập suốt ngày đêm, cuốn theo bụi mù mịt.
Chiều 17/3, Bộ Tư pháp tổ chức Hội nghị công bố quyết định của Thủ tướng Chính phủ về việc bổ nhiệm đồng chí Nguyễn Thanh Tú, Vụ trưởng Vụ Pháp luật Dân sự - Kinh tế giữ chức Thứ trưởng Bộ Tư pháp.
(PLM) - Trong suốt cuộc đời hoạt động cách mạng vẻ vang của mình, nhất là trên cương vị Tổng Bí thư Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Bí thư Quân ủy Trung ương, đồng chí Nguyễn Phú Trọng đã dành tình cảm đặc biệt đối với cán bộ, chiến sĩ Hải quân. Tổng Bí thư luôn kịp thời quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo và đánh giá cao sự nỗ lực, quyết tâm của cán bộ, chiến sĩ Hải quân nhân dân Việt Nam trong khắc phục khó khăn, bảo vệ vững chắc chủ quyền biển, đảo, thềm lục địa của Tổ quốc; xây dựng Hải quân nhân dân Việt Nam cách mạng, chính quy, tinh nhuệ và hiện đại.
(PLM) - Dù còn 3 ngày nữa mới diễn ra Quốc tang, nhưng tại một số địa điểm tại Hà Nội cũng như trên cả nước đã treo cờ rủ để tưởng nhớ cố Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng.
25 °C
29 °C
26 °C
