Theo đó, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ngày 07/07/2023 đã ban hành quyết định số 483/QĐ-XPHC về việc xử phạt hành chính Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) địa chỉ: Số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023. Với những vi phạm này, Bidiphar bị phạt số tiền là 100 triệu đồng.
Không chỉ vậy, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày ban hành quyết định này.
Bidiphar bị xử phạt vì sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1.
Bidiphar cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023). Bidiphar phải gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày.
Được biết, thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml được chỉ định trong các trường hợp:
“Ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú; Ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi; Bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin…” - thông tin từ bidiphar.com nêu rõ.
Không chỉ vậy, theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) từng ban hành văn bản 14458 về việc thu hồi lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cơ quan chức năng đã yêu cầu Bidiphar thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty CP Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.
“Xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như chất lượng nguyên liệu ban đầu/ bao bì sơ cấp, quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất, kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất, điều kiện bảo quản, kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc... để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp. Không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký”, Cục Quản lý Dược yêu cầu.
Đến nay, sau gần 2 năm Cục Quản lý Dược tiếp tục ban hành văn bản buộc Bidiphar phải tiêu hủy lô thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023) thì đây không còn là vấn đề có thể xem nhẹ được nữa.
Pháp luật Plus sẽ tiếp tục thông tin khi sự việc có diễn biến mới.
Cựu Bí thư Tỉnh ủy Vĩnh Phúc Hoàng Thị Thúy Lan được tòa phúc thẩm giảm từ 14 năm xuống còn 11 năm 6 tháng tù cho hành vi nhận hối lộ 47,9 tỷ đồng của ông chủ tập đoàn Phúc Sơn.
Thủ tướng điều động ông Lê Mạnh Hùng, Chủ tịch Tập đoàn Công nghiệp - Năng lượng Quốc gia Việt Nam, về công tác tại Bộ Công Thương và giao giữ chức Quyền Bộ trưởng.
Phòng Cảnh sát điều tra tội phạm về ma túy Công an tỉnh Quảng Trị chủ trì, phối hợp với Công an xã Lệ Thủy phát hiện, bắt giữ nhóm đối tượng sử dụng trái phép chất ma túy, thu giữ hơn 400 viên hồng phiến.
Bác sĩ (BS) Đỗ Doãn Bách - Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội luôn tâm niệm, phải học cách yêu thương con người trước khi trở thành một BS, khi đó sẽ có vô vàn cách thức để cứu chữa người bệnh.
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, ngôi nhà chung ngành Y chứa biết bao trái tim, khối óc nhân ái, tài năng, luôn tràn đầy nhiệt huyết, tận tâm vì nghề, cùng nhau hướng tới mục tiêu nâng cao sức khỏe người dân cả về thể chất và tinh thần; Viết tiếp những kỳ tích của nền y học nước nhà.
Hơn 1.000 bạn trẻ TP Hồ Chí Minh tham gia các hoạt động ra quân Tháng Thanh niên 2024 chủ đề "Thanh niên xung kích tình nguyện vì cuộc sống cộng đồng".
Tối nay (26/2), tại Nhà hát Hồ Gươm (Hà Nội) sẽ diễn ra chương trình tôn vinh Thầy thuốc Việt Nam và trao giải cuộc thi viết "Sự hy sinh thầm lặng" lần VI.
Ngày 4/6, Tổng Bí thư Tô Lâm và Đoàn công tác Trung ương đã có buổi làm việc với Ban Thường vụ Tỉnh ủy Kiên Giang và Thường trực Tỉnh ủy An Giang về tình hình triển khai các nghị quyết, kết luận của Trung ương; công tác tổ chức bộ máy; quốc phòng, an ninh
Công an tỉnh Tiền Giang đang tiến hành điều tra, làm rõ vụ một chủ doanh nghiệp kinh doanh lúa gạo nghi bị lừa đảo trên không gian mạng với số tiền trên 420 tỷ đồng.
Gần 1 tháng nay trên tuyến tỉnh lộ 337 và Quốc lộ 279 đoạn từ xã Thống Nhất đến cảng Làng Khánh (TP Hạ Long), thường xuyên xuất hiện hàng chục xe tải lớn chở đất chạy rầm rập suốt ngày đêm, cuốn theo bụi mù mịt.
Chiều 17/3, Bộ Tư pháp tổ chức Hội nghị công bố quyết định của Thủ tướng Chính phủ về việc bổ nhiệm đồng chí Nguyễn Thanh Tú, Vụ trưởng Vụ Pháp luật Dân sự - Kinh tế giữ chức Thứ trưởng Bộ Tư pháp.
25 °C
26 °C
