20 cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Sẽ thu hồi các bằng tiến sĩ liên quan đến sai phạm của Đại học Đông Đô

Cục Quản lý Dược đề nghị thu hồi lô thuốc Dacodex của Công ty Dược Hải Dương

Thu hồi 3 quyết định bổ nhiệm tại Trung tâm Y tế huyện Đình Lập

Thu hồi thuốc Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất

Tại quyết định số 597/QĐ-QLD do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành ngày 27/11/2020 về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 20 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành. Với lý do, các cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cụ thể các loại thuốc thuộc các cơ sở đăng ký sau đây:

Cơ sở đăng ký thuốc: Alvogen (Thailand) Limited (đ/c: 1126/2, Room 1501-1502, 15th Floor, Vanit Building II, New Petchburi road, Makkasan Subdistrict, Ratchathewi District, Bangkok 10400, Thailand)

1.Thuốc viên nén Telmotens (Telmisartan 80 mg), số đăng ký VN-19427-15.

2.Thuốc viên nén bao phim Co-Alvoprel (Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg), số đăng ký VN-19883-16.

3.Thuốc viên nén bao phim Co-Alvoprel (Irbesartan 300mg; Hydrochlorothiazid 25mg), số đăng ký VN-19884-16

4.Thuốc viên nén bao phim Alvostat (Rosuvastatin Calcium 10,4 mg; Rosuvastatin 10mg), số đăng ký VN-19433-15.

5.Viên nén bao phim Alvostat (Rosuvastatin Calcium 20,8mg; Rosuvastatin 20mg), số đăng ký VN-19434-15

Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 15/6C Đặng Văn Bi, quận Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

6.Thuốc nước dùng ngoài Lactacyd FH (Mỗi 100ml chứa: Acid lactic 1g; Lactoserum atomisat 0,9g), số đăng ký VD-27025-17.

Cơ sở đăng ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte Ltd (đ/c: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore)

7.Bột đông khô HIBERIX (Polysaccharide vỏ của Haemophilus influenzae (PRP): 10mcg PRP cộng hợp với biến độc tố uốn ván (TT) 25mcg), số đăng ký QLVX-988-17.

Cơ sở đăng ký thuốc: Stragen Pharma SA (đ/c: Chemin du Pré-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland).

8.Viên nén bao đường Gesdonyl (Ethinylestradiol 30mcg; Gestodene 75mcg), số đăng ký VN3-138-19.

9.Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Moliavex (Paclitaxel 6mg/ml), số đăng ký VN3-130-19.

10.Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Moliavex (Paclitaxel 6mg/ml), số đăng ký VN3-131-19.

11.Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Moliavex (Paclitaxel 6mg/ml), số đăng ký VN3-208-19.

Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

12.Viên nén nhai . Singulair (Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg), số đăng ký VN-19260-13. Viên nén phân tán trong miệng Remeron Soltab (Mirtazapine (dưới dạng Mirtazapine bao có chứa 24% hoạt chất) 30mg), số đăng ký VN-18938-15.

Cơ sở sản xuất thuốc: Anesta LLC (a wholly owned subsidiary of Cephalon Inc.) (đ/c: 4745 Wiley Post Way, Salt Lake City, UT 84116, USA);

13.Viên nén phân tán trong miệng Remeron Soltab (Mirtazapine (dưới dạng Mirtazapine bao có chứa 24% hoạt chất) 30mg), số đăng ký VN-18938-15.

Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd. (đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom)

14.Viên nén bao phim Januvia 25mg (Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 25mg), số đăng ký VN-19258-15.

Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

15.Cốm uống Singulair (Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg), số đăng ký VN-18939-15.

Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514), Singapore).

16.Viên nang mềm Adalat 10mg (Nifedipin 10mg), số đăng ký VN-20389-17.

17.Viên nén bao Climen (Viên trắng chứa: Micronised Estradiol valerate 2mg; Viên hồng chứa: Micronised Estradiol valerate 2mg; Micronised cyproterone acetate 1mg), số đăng ký VN-21682-19.

Cơ sở sản xuất thuốc: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (đ/c: Doebereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany)

18.Viên nén bao phim Angeliq (Estradiol 1mg; Drospirenone 2mg), số đăng ký VN-19015-15.

19.Bột đông khô pha tiêm Enbrel (Etanercept 25mg), số đăng ký VN-18950-15.

20.Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền Anzatax 300mg/50ml (Paclitaxel 300mg/50ml), số đăng ký VN-21436-18.

Quyết định nêu rõ thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Qua đó, cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu trên chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.